- 产品名称:复宏汉霖(02696):帕妥珠单抗生物相似药HLX11的生物制品答应请求(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理
时间: 2025-04-07 14:08:05 | 作者: 复印纸
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智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布了重要的公告,近来,本公司自主研制的Perjeta® (帕妥珠单抗)生物相似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品答应请求(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理,本次请求触及的适应症如下:与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用来医治既往未接受过针对搬运性疾病抗HER2医治或化疗的HER2 阳性、搬运性乳腺癌(MBC)患者;与曲妥珠单抗和化疗联合,作为前期乳腺癌全体医治计划的一部分,用于HER2阳性、部分晚期、炎性或前期乳腺癌患者(直径2cm或淋巴结阳性)的新辅佐医治;及用于具有高复发危险的 HER2阳性前期乳腺癌患者的辅佐医治。
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